從2018年開始，國家醫保局先后開展了四批國家藥品集中采購，中選藥品平均降幅53%。“降價”已經成為國家“團購”藥品的關鍵詞。

低價格的集采中選仿制藥臨床療效與安全性到底如何？國家醫保局有關負責人與業內專家9日在集采中選藥品臨床療效和安全性真實世界研究課題成果新聞發布會上給出“答案”：對首批集采中選品種中14個仿制藥的研究，結果顯示，其與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。

“集采中選仿制藥是通過質量和療效一致性評價的產品。”首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松介紹，通過海量的、真實的臨床數據，這次研究更是從臨床等效上證明首批集采中選的14個仿制藥有效安全，醫生和患者可以放心選擇和使用。

為進一步驗證集采中選仿制藥的療效和安全性，國家醫保局通過組織北京市20家大型三甲醫院，聯合開展集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實世界研究。這項研究歷時2年，覆蓋大型三甲醫院、專科醫院和社區醫療機構的11萬余個病例。

研究藥品涉及心腦血管疾病治療藥物、神經精神系統疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。其中，不乏廣受社會關注的熱點藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價每片僅為0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等。

在確定樣本后，課題組選擇具有針對性的評價指標，對原研藥和集采中選仿制藥進行對比研究。其中，有效性指標如血壓、血脂、病毒血清轉換率、臨床緩解率等；安全性指標如肝功能、腎功能、血液毒性等。

以恩替卡韋為例，通過對35450例患者數據的研究發現，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比，無統計學差異，不良反應發生率無顯著差異。

課題組負責人、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，研究涉及的其他藥品也與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。如抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統計學差異；伊馬替尼仿制藥的無復發生存、無進展生存等指標與原研藥相比，無統計學差異。這些仿制藥與原研藥相比，不良反應也沒有顯著差異。

研究中也有一些仿制藥，甚至在不良反應方面的表現比原研藥更好。如瑞舒伐他汀仿制藥的肌肉相關不良反應低于原研藥；阿托伐他汀仿制藥的用藥后肝損傷發生率也低于原研藥。

張蘭介紹，這次研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評價模式。后續可進一步完善指標和評價體系，繼續擴大集采中選仿制藥療效和安全性評價至更多品種、更廣泛地區、更長期用藥，保障公眾享受質優價宜的藥品。

據國家組織藥品聯合采購辦公室公告，第五批國家藥品集中采購將于6月23日正式開標。