2023年，陜西省藥監局全面落實省委省政府“三個年”活動部署要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，立足監管實際，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，堅持監管與服務并舉，以高質量發展促進高水平安全，以高水平安全保障高質量發展。

著力優服務激活力

陜西省藥監局縱深推進藥品安全鞏固提升行動，從嚴監管倒逼企業嚴格落實主體責任，同時優化監管機制，激發企業研發創新活力，助力產業高質量發展。

監管+服務并舉，為企業備好“政策包”。陜西省藥監局印發《以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施》，制定33條具體措施，對“兩品一械”重點建設項目、重大創新產品實施提前介入、跟蹤服務，“一對一”提供研發、臨床試驗、檢驗檢測、注冊申報、生產上市等環節全過程服務。制定《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）》，調整優化6個方面許可事項，利企便民提效能。建立臨床試驗質量管理規范（GCP）實訓基地，讓更多更好的創新藥品、醫療器械從我省臨床試驗機構走出去加快上市。

優化營商環境，為企業帶來實實在在的獲得感。定期開展一把手“坐窗口、走流程、跟執法”和“企業咨詢日”等活動，深入了解并協助解決企業在發展中遇到的難題。探索推進“一件事一次辦”工作機制，對全局行政審批事項進行流程再造和優化，將醫療機構配制制劑許可等17個互相關聯的單項許可整合為5個事項。對46家符合條件的企業采用優化措施進行行政審批。制定出臺《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》，探索實施包容審慎監管。

因地制宜，推動中藥傳承創新發展。結合全省實際，省藥監局頒布了67個道地藥材，加強“秦藥”全產業鏈標準體系建設。制定《陜西省中藥材產地鮮切品種目錄》的基礎上，制定相關加工質量管理、質量標準及技術評審等要求，印發《陜西省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》，以中藥材趁鮮切制工作為切入點，促進中藥材生產加工與生態文明建設和鄉村振興相結合，助力“秦藥”做大做強。

著力強幫扶破難題

陜西省藥監局通過實地調研、座談交流等方式了解企業發展難點、堵點和痛點，收集涉企服務等方面的意見建議，積極制定助企紓困政策。

2023年初，省藥監局下發《關于公開征求2023年藥品企業幫扶需求的通知》，面向“兩品一械”上市許可持有人、生產企業、藥品流通（批發）企業、醫療機構單位征求幫扶需求，并確定86家幫扶企業名單，重點聚焦3-5個醫藥重點創新項目落地，培育6-10個重點優勢品種通過國家仿制藥一致性評價，孵化1-3個重點創新品種上市。根據企業實際需求，明確幫扶措施以及實施步驟等，配套制定幫扶任務臺賬、幫扶工作評估表和幫扶工作滿意度調查表，以工作閉環確保幫扶成效。

針對高成長性企業和創新產品，精準定對象、定內容、定舉措，實施政策幫扶、技術幫扶、培訓幫扶、專班幫扶和省市聯合幫扶五聯動。為幫助企業解決新藥研發、仿制藥一致性評價中的緊迫問題，省藥監局積極與國家局溝通，函請國家局藥品審評中心來陜調研指導，為企業現場答疑解惑，并建立定期進行政策法規方面的培訓、關鍵環節研發問題的溝通交流和政策技術方面的幫扶指導等方式的合作機制，加快新藥上市進程。

截至2023年底，省市藥監部門共幫助111家（年初確定86家，后期拓展25家）藥品企業解決267項難題，需持續跟進解決的問題180項，發放B類藥品生產許可證共計49張，發放C類許可證32張。助力西安大醫集團、維度生物、西安康拓3個三類創新醫療器械獲批上市，西安巨子生物香港成功上市。

著力重實效促發展

探索建立研發端與生產端的創新合作模式，以“創新鏈”賦能“產業鏈”，助推生產企業藥物研究產創融合，促進全省醫藥產業高質量發展，省藥監局聯合西咸新區管委員會舉辦“產創融合 賦能‘秦藥’”秦創原創新藥品醫療器械成果轉化路演活動，簽訂戰略合作框架協議，搭建醫藥產業創新鏈與產業鏈融合常態化路演平臺，建立“兩品一械”從創新項目研發到臨床產業化全鏈條轉化服務平臺，共同推進醫藥產業高質量發展。

藥品領域，協調配合國家藥監局完成對西安原子醫藥放射性藥品生產項目產許可檢查和GMP符合性現場檢查，已核發藥品生產許可證，產品已上市；西安葛藍新通制藥I類新藥甲磺酸帕拉德福韋通過國家局審核查驗中心研制和生產現場核查；建成全國首個通過GAP復合性延伸檢查的中藥材生產種植基地——陜西天士力植物藥業有限公司丹參種植基地。

醫療器械領域，獲批三類注冊證17個，同比增長19％；生產企業較去年同期增加33家，同比增長11％；創新產品4個，其中西安大醫集團醫用電子直線加速器和伽瑪射束立體定向放射治療系統為國內首創，西安康拓醫療增材聚醚醚酮顱骨缺損修復假體技術填補國內空白。

化妝品領域，新原料應用科技研究立項3項，實現突破性工藝變革4項，開發出高含量膠原多肽面膜等不同劑型產品44款，新增化妝品生產企業6家。

此外，陜西昆秦生物符合GMP要求的人用疫苗的研發平臺開建，陜藥集團生物制品人用疫苗項目正式入駐西安空港新城。對在建項目，省藥監局積極組織相關單位進行現場指導，指導企業開展生產前的確認與驗證及GMP符合性檢查準備等相關工作，助力企業產品早日投產上市。

種下梧桐樹，引來金鳳凰。當下，還有190個“兩品一械”省外品種正向陜西省有序轉移。2023年，在政策和服務的雙重加持下，陜西逐步成為產業創新研發的“高地”、項目資源流向的“洼地”，并形成政府與企業、安全與發展的“雙向奔赴”。（來源：王嘉豪）

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